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  国外临床试验结果

  1、临床疗效(肿瘤抑制后果)

  (1)独自给药

  一日分2次口服本品(以替加氟计剂量为80-150mg/日)的临床试验结果显示,有效力:胃癌为46.5%(60/129)、结直肠癌32.6%(42/129)、头颈部癌34.1%(29/85),非小细胞肺癌(初治)18.2%(18/99)、不妙手术或复发的乳腺癌21.8%(12/55)、胰腺癌32.2%(19/59)、胆道癌(未经化疗的乳头部癌、胆囊癌和肝外胆管癌)30.5%(18/59)。对非小细胞肺癌停止的II期临床前期研究中,复治患者16例(化疗9例,手术或放疗7例)均有效。

  (2)联合给药

  对非小细胞肺癌(初治)患者停止的II期临床前期研究中,延续21天口服本品,第8天赐与顺铂60mg/m2,结果显示,临床有效力为47.3%(26/55)。

  2、胃癌术后辅佐化疗的临床对比试验

  以Ⅱ、Ⅲ期胃癌手术切除康复的患者为对象,试验组(术后1年口服替吉奥胶囊,529例)与纯真手术组(530例)比拟(中位不美观察期:术后3.0年)。生活期的风险比为0.675(95%可信区间:0.523-0.871,秩和考验p=0.0024)。试验组逝世亡率比纯真手术组低32%。术后3年生活率纯真手术组为70.1%,试验组为80.5%。无复爆发活期的风险比为0.622(95%可信区间:0.501-0.772,秩和考验p[0.0001)。试验组复发率比纯真手术组低38%。3年内无复爆发活率纯真手术组60.1%,试验组72.2%。

  3、反感化的爆发时间及恢复时间

  对453例胃癌、结直肠癌、头颈部癌、非小细胞肺癌(独自给药)、不妙手术或复发的乳腺癌、胰腺癌和胆道癌患者停止的II期临床前期研究中,本品给药后主要反感化爆发时间的剖析结果以下:

  白细胞数低于3000/mm[sup]3[/sup]、血红蛋白低于8g/dL、血小板数低于7.5×10[sup]4[/sup]/mm[sup][/sup]3为临床检查异常值,从末尾出现异常到降至最低值的中位时间辨别为27天、25天和24天,恢复时间辨别为7天、5.5天、6天。

  临床检查项目 爆发例数

  (例) 降至最低值的时间

  中位值(范围) 恢复例数(例) 恢复时间

  中位值(范围)

  白细胞增加 92 27(4~43)天 85 7(1~93)天

  血红蛋白增加 29 25(5~43)天 24 5.5(1~21)天

  血小板增加 28 24(9~51)天 25 6(1~46)天

  临床发明与给药有关的腹泻、皮疹、口腔炎等反感化的病例数及爆发时间(从末尾给药到首次出现症状)及症状消失时间的中位值辨别为:

  临床症状 爆发例数

  (例) 爆发时间

  中位值(范围) 恢复例数

  (例) 消失时间

  中位值(范围)

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